Emiten reglamento para la investigación del uso medicinal de la Cannabis

Con fines de producción, investigación, fabricación y médicos, a partir de mañana miércoles en el territorio nacional queda regularizado el control, fomento y vigilancia sanitaria de materia prima, derivados farmacológicos y medicamentos de la Cannabis.

Lo que estará regulado para el uso de la Cannabis será lo referente a la producción primaria en campo, que incluye la preparación del terreno, producción de semilla, siembra, desarrollo del cultivo, cosecha y empaque.

Lo anterior, con la finalidad de que haya materia prima que permita hacer investigaciones para la salud y farmacológica; fabricación de derivados farmacológicos y medicamentos y médicos para la realización de diagnósticos, preventivos, terapéuticos, de rehabilitación y cuidados paliativos.



Cualquier investigación en seres deberá cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y en las demás disposiciones jurídicas aplicables, así como con las buenas prácticas clínicas reconocidas internacionalmente.

Para ello, se emitió el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y uso Medicinal de la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos.

La investigación en seres humanos tiene como principio la protección de la salud, razón por la cual las personas que participen en los procesos y estudios relativos deberán ser tratadas con dignidad y respeto a los derechos humanos.



Las personas autorizadas para realizar las investigaciones deberán presentar un informe a la COFEPRIS en el que se pormenoricen las acciones y formas de mostrar respeto a los participantes, en apego a las buenas prácticas clínicas reconocidas internacionalmente.

También habrá Laboratorios de Control de Calidad autorizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para realizar las pruebas analíticas requeridas para el seguimiento y control necesarios durante las diferentes etapas del proceso de la Cannabis, desde su Importación y siembra, hasta la obtención de productos finales.

En ese sentido, la COFEPRIS podrá, en cualquier momento, realizar la Verificación Sanitaria y visitas a los Laboratorios de Control de Calidad y a su Sistema de Gestión de Calidad, personal y resultados generados, para comprobar las condiciones de operación, infraestructura, procedimiento y pruebas analíticas.



Y quienes estén interesados en realizar investigación deberán obtener, de la COFEPRIS, la autorización del Protocolo de Investigación.

Dicho Protocolo de Investigación deberá incluir el procedimiento para la obtención de la Materia Prima y Derivados Farmacológicos que se utilizarán en la ejecución del Protocolo de Investigación.

La destrucción de Materias Primas, Derivados Farmacológicos o Medicamentos de Cannabis deberá comunicarse a la COFEPRIS y realizarse en presencia de un verificador sanitario, quien constatará que sean destruidos.



El método de destrucción de los residuos o excedentes de las sustancias que no se utilizarán en el Protocolo de Investigación y el cumplimiento de la Trazabilidad, desde el origen hasta la disposición final, conforme a las disposiciones que expida la autoridad competente.

Las instancias que regularán el proceso serán las Secretarías de Salud, de Agricultura y Desarrollo Rural, de Economía y de Hacienda y Crédito Público.